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公司凍干二車間GMP復認證順利通過

時間:

2019-01-09

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經過生產系統(tǒng)和質量系統(tǒng)的通力合作、精心準備及其它部門的緊密配合，2011年2月26-28日，公司凍干制劑二車間順利通過了國家GMP復認證檢查。

此次認證是公司非常艱辛的一戰(zhàn)，同時也是相當關鍵的一戰(zhàn)，隨著新版《GMP管理規(guī)范》的推出，評審專家對企業(yè)人員、培訓、廠房設施、生產環(huán)境、衛(wèi)生狀況、物料管理、生產管理、質量管理、銷售管理等企業(yè)涉及的所有環(huán)節(jié)將用與國際接軌的理念來進行檢查。

面對車間硬件系統(tǒng)和軟件系統(tǒng)存在的一些問題，公司早在半年前就啟動了認證準備模式。在硬件方面，通過多次的自檢與溝通，制定了詳細的整改方案，并按照方案逐步落實整改和完善。在軟件方面，通過申報資料的編輯和報備，相關驗證文件和SOP文件的修改，年度質量回顧的制作，批生產記錄和檢驗記錄的重新審核，新版質量標準的制定和落實，留樣和穩(wěn)定性藥品的整理及臺賬的核對，供應商相關過期資料的更新，檢驗和生產異常偏差的統(tǒng)計，車間生產環(huán)境監(jiān)測參數(shù)的修改，不良反應的例數(shù)統(tǒng)計和成文立案等，使之既切合實際操作又符合新規(guī)范、新標準的要求。

通過本次凍干制劑GMP復認證檢查，專家組提出了無嚴重缺陷，8項一般缺陷的評定結果，使公司凍干二車間的生產條件得到了完善，質量管理系統(tǒng)的管理水平得到了進一步的提高。同時對全體參與認證的人員也是一次非常難得的學習機會。

公司將抓緊時間整改落實，持續(xù)推進GMP管理工作，不斷提高車間產品質量。