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體外診斷試劑說明書編寫指導原則

時間:

2019-01-10

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　　體外診斷試劑說明書承載了產品預期用途、試驗方法、對試驗結果的解釋、注意事項等重要信息，是指導使用者正確操作、臨床醫生準確理解和合理應用試驗結果的重要技術性文件。
　　本指導原則基于國家食品藥品監督管理局《藥品說明書和標簽管理規定》、《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》的有關要求，參考EMEA、FDA、IFCC等有關體外診斷試劑說明書撰寫方面的文獻，同時借鑒了按藥品注冊管理的工作經驗，對說明書編寫的格式及各項內容的撰寫進行了詳細的說明。其目的是為編寫體外診斷試劑說明書進行原則性的指導，同時，也為注冊管理部門審核說明書提供技術參考。
　　由于診斷試劑產品發展快、專業跨度大、臨床使用目的差別大，不同臨床使用目的產品的說明書內容不盡完全相同。注冊申請人應根據產品特點及臨床使用目的編寫說明書，以便于關注者獲取準確的信息。

一、體外診斷試劑說明書格式
　　××××說明書
　　【產品名稱】
　　通用名稱：
　　商品名稱：
　　英文名稱：
　　【包裝規格】
　　【預期用途】
　　【檢驗原理】
　　【主要組成成份】
　　【儲存條件及有效期】
　　【適用儀器】
　　【樣本要求】
　　【檢驗方法】
　　【參考值（參考范圍）】
　　【檢驗結果的解釋】
　　【檢驗方法的局限性】
　　【產品性能指標】
　　【注意事項】
　　【參考文獻】
　　【生產企業】
　　【醫療器械生產企業許可證編號】
　　【醫療器械注冊證書編號】
　　【產品標準編號】
　　【說明書批準及修改日期】

二、各項內容撰寫的說明
　　【產品名稱】
　　1．通用名稱：
　　通用名應當符合《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》中的命名原則。《中國生物制品規程》收載的品種，其通用名、英文名應與《中國生物制品規程》一致。
　　2．商品名稱：
　　同時標注通用名稱和商品名稱時，應當分行，不得連寫，并且商品名稱的文字不得大于通用名稱文字的兩倍。不得使用夸大、斷言產品功效的絕對化用語，不得違反其他法律、法規的規定。
　　【包裝規格】
　　注明可測試的樣本數，如××測試/盒、××人份/盒、××ml。
　　【預期用途】
　　詳細說明產品的預期用途，如定性或定量測定、篩查、自測、確認等。說明與預期用途相關的臨床適應癥背景情況，說明相關的臨床或實驗室診斷方法等。
　　【檢驗原理】
　　詳細說明試驗原理、方法，必要時可采用圖示方法描述。
　　【主要組成成份】
　　1．對于產品中包含的試劑組份：①說明名稱、數量、每個組成成份在反應體系中的比例或濃度，如果對于正確的操作很重要，應提供其生物學來源、活性及其他特性。②明確說明不同批號試劑盒中各組份是否可以互換。
　　2．對于產品中不包含，但對該試驗必須的試劑組份：生產企業應列出此類試劑的名稱、純度，提供稀釋或混合方法及其他相關信息。
　　3．對于標準品（校準品）和質控品：①說明主要組成成份及其生物學來源。②注明標準品（校準品）的定值及其溯源性。③注明質控品的允許范圍。
　　【儲存條件及有效期】
　　1．說明產品的儲存條件如：2-80C、-180C以下、防止冷凍等。其他影響穩定性的條件如：光線，濕度等也必須說明。如果打開包裝后產品或工作液的穩定性不同于原包裝產品，則打開包裝后產品或工作液的儲存條件也必須注明。
　　2．有效期：說明在儲存條件下的有效期。如果打開包裝后產品或工作液的穩定性不同于原包裝產品，打開包裝后產品或工作液的有效期也必須注明。
　　【適用儀器】
　　說明可適用的儀器，并提供與儀器有關的所有信息以便用戶能夠作出最好的選擇。
　　【樣本要求】
　　應在以下幾方面進行說明：
　　1．在樣本收集過程中的特別注意事項。
　　2．為保證樣本各組份穩定所必需的抗凝劑或保護劑。
　　3．已知的干擾物。
　　4．能夠保證樣本穩定的儲存、處理和運輸方法。
【檢驗方法】
　　為保證試驗的正確進行，應在以下幾方面對試驗的每一步進行詳細說明：
　　1．試劑配制：各試劑組份的稀釋、混合及其他必要的程序。
　　2．必須滿足的試驗條件：如pH值、溫度、每一步試驗所需的時間、波長、最終反應產物的穩定性等。試驗過程中必須注意的事項。
　　3．校準程序（如果需要）：標準品（校準品）的準備和使用，標準曲線的繪制方法。
　　4．質量控制程序：質控品的使用、質量控制方法。
　　5．試驗結果的計算，包括對每個系數及對每個計算步驟的解釋。如果可能，應舉例說明。
　　【參考值（參考范圍）】
　　說明參考值（參考范圍），并簡要說明參考值（參考范圍）的確定方法。
　　【檢驗結果的解釋】
　　說明可能對試驗結果產生影響的因素；說明在何種情況下需要進行確認試驗。
　　【檢驗方法的局限性】
　　說明該檢驗方法的局限性。
　　【產品性能指標】
　　說明該產品的主要性能指標。
　　【注意事項】
　　注明必要的注意事項，如本品僅用于體外診斷等。
　　如該產品含有人源或動物源性物質，應給出具有潛在感染性的警告。
　　【參考文獻】
　　注明引用的參考文獻。
　　【生產企業】
　　系指該產品的生產企業，按下列方式列出：
　　企業名稱：
　　地址：
　　（須標詳細地址；注冊地址和生產地址不同的，應分別列出。）
　　郵政編碼：
　　電話和傳真號碼：
　　網址：
　　進口產品還應有售后服務單位的名稱、地址、聯系方式。
　　【醫療器械生產企業許可證編號】
　　境內醫療器械生產企業應注明生產企業許可證編號。
　　【醫療器械注冊證書編號】
　　注明該產品的注冊證書編號
　　【產品標準編號】
　　注明該產品的產品標準編號。
　　【說明書批準日期及修改日期】
　　注明該產品說明書的批準日期。如曾進行過說明書的變更申請時，還應該同時注明說明書的修改日期。