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紹興縣藥品零售企業藥品經營質量管理規范認證

時間:

2019-01-10

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工作程序

 

一、辦事依據

《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、國家食品藥品監督管理局《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》、浙江省食品藥品監督管理局《藥品經營質量管理規范認證管理實施辦法》和《浙江省食品藥品監督管理局擴權強縣工作實施意見》等。

二、適用范圍

本程序適用于本縣范圍內除連鎖門店和參茸、乙類非處方藥店外的藥品零售企業。

三、申領條件

1．具有依法取得《藥品經營許可證》和《營業執照》具有處方藥和非處方藥經營范圍的藥品零售企業；

2．企業經過自查評審，基本符合《藥品經營質量管理規范》及其實施細則規定的條件和要求；

3．企業沒有因違規經營造成的經銷假劣藥品在案辦理案件。

四、辦理程序及時限

（一）前期初審

由各片區負責實施。具體操作如下：

1．各有關藥品零售企業在取得《藥品經營許可證》30天內應向各片區提交藥品經營質量管理規范（以下簡稱GSP）認證申報資料，已認證企業GSP認證證書有效期滿前3個月，應提交復認證申報資料，資料與首次認證相同。同時，在浙江省食品藥品監督管理局行政審批填報網上申請資料。各片組要做好認證企業預先通知和申報資料填報指導工作。同時對以下書面申報資料及網上申報資料做好初審工作：

（1）《藥品經營質量管理規范認證申請書》；

（2）網上申請表；

（3）《藥品經營許可證》和營業執照復印件；

（4）企業實施《藥品經營質量管理規范》情況的自查報告

（5）零售藥店在職在崗人員名冊；

（6）企業負責人員和質量管理人員情況表；

（7）企業驗收養護人員情況表；

（8）企業經營場所、倉儲、驗收養護等設施、設備情況表；

（9）企業藥品經營質量管理制度目錄及有關文件；

（10）企業質量管理組織、機構的設置與職能框圖；

（11）企業經營場所和倉庫的平面布局圖；

（12）企業營業場所和倉庫的房產證明和/或租賃協議；

（13）企業非違規經營假劣藥品問題的說明及有效的證明文件

以上用資料A4紙打印，一式二份，裝訂成冊。

2．各片區簽署初審意見后通知企業將所有資料交給受理點。

3．各片區對企業上報資料完整性負責。

（二）申請受理

由受理點（綜合辦）負責，工作時限為5個工作日。具體操作如下：

1．受理點收到企業上報的一式二份資料后，完成網上簽收、受理工作。

2．受理點完成簽收、受理文書的制作、收費工作后，將資料交給局認證辦公室。

（三）現場檢查

由局認證辦公室負責，工作時限為25個工作日。具體操作如下：

1．局認證辦公室收到資料之日起5個工作日內對申請書及資料再次進行技術審查，如有疑問要及時通知片組初審人員，予以說明和補充。

2．局認證辦公室通過技術審查合格后，在10個工作日內組織檢查人員對企業進行現場檢查，同時準備現場檢查有關資料、指定檢查組長制訂檢查方案，并將檢查企業有關資料交給檢查組，提前3天通知有關片組，由片組通知有關企業。

3．檢查組人員依照《浙江省GSP認證現場檢查工作程序》和《藥品零售企業GSP檢查評定標準》實施現場檢查，檢查結果將作為評定和審核的主要依據。

4．檢查結束后，檢查組向局認證辦公室提交檢查報告，并在《GSP申請書》“現場檢查欄”內簽署意見。如企業對結論有異議，可做出說明或解釋，直至提出復議。檢查組對異議內容和復議過程應做好詳細記錄，如雙方達不成一致，應將上述記錄和檢查報告等有關資料一并交局認證辦公室。

5．局認證辦公室在收到檢查組現場檢查報告、企業整改報告（企業現場檢查后5個工作日內必須提交）等資料之日起10個工作日內提出審核意見，對現場檢查做出合格或不合格的結論。

（四）審批

由藥械監管科負責審查，局領導審批，工作時限15個工作日。具體操作如下：

藥械監管科在收到局認證辦公室審核意見等資料后，根據現場檢查情況做出以下審查意見：

1．現場驗收合格的，在本局網站向社會公示10個工作日，無投訴、舉報等問題，做出認證合格結論，如出現問題，必須在核查后再做出相應結論；將審查意見經局領導審核、審批后交綜合辦打印證書；

2．被限期整改的企業，向企業發放限期整改通知書，要求企業在接到通知書的3個月內向局認證辦公室報送整改報告，提出復查申請；局認證辦公室在收到復查申請的15個工作日內組織復查；

3．對認證不合格的企業，書面通知企業，企業可在通知下發日起6個月后，重新申請GSP認證。

(五）發證

由受理點（綜合辦）負責。具體操作如下：

1．受理點收到經藥械監管科和局領導審核審批后的資料，制作并發放認證證書，同時復印二份存入資料內，將認證證書上有效期錄入零售企業數據資料內；

2．受理點將最終認證資料一份移交各片組，一份留存送省局受理大廳。

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