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公司新建粉針劑（頭孢菌素類）車間通過新版GMP認證

時間:

2019-01-08

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     2013年12月16日至12月19日國家食品藥品監督管理總局委派專家組對我公司新建粉針車間（頭孢菌素類，110車間）進行了新版GMP認證檢查。檢查組以藥品生產工藝關鍵控制點為重點，圍繞著該劑型制造及檢驗規程的執行、無菌生產工藝及無菌保證等方面進行檢查，現場調閱了相關的管理文件、管理程序、生產批記錄、檢驗記錄、產品年度質量回顧、驗證、偏差、自檢等方面的資料。檢查組綜合評判，我公司粉針劑（頭孢菌素類，110車間）車間符合《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》及附錄1的要求。我公司于2014年3月6日獲得了新建粉針車間（頭孢菌素類，110車間）的《藥品GMP證書》。

     

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