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關于征求《紹興市藥品生產企業出口藥品送檢報備暫行規定》意見的通知

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2019-01-10

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各縣（市、區）食品藥品監督管理局（分局）、各藥品生產企業：

為進一步規范我市藥品生產企業藥品出口行為，保證我市出口藥品的質量，促進我市醫藥經濟更健康、規范的發展，形成更強的國際競爭力，同時為努力實踐省局提出的打造“三區”的科學監管理念，根據國家的有關法律法規，結合我市實際，我局從2008年起將探索建立藥品生產企業出口藥品報備送檢制度。現將《紹興市藥品生產企業出口藥品送檢報備暫行規定》（征求意見稿）印發給你們，請你們將修改意見于2008年5月30日前書面反饋至市局安監注冊處。

聯系人：鄧俊斌

聯系電話（傳真）：0575-85338795

地址：紹興市府山西路188號

E－mail：dengjunbin@vip.sina.com

附件：《紹興市藥品生產企業出口藥品送檢報備暫行規定》(征求意見稿）

紹興市食品藥品監督管理局

二○○八年五月十四日

紹興市藥品生產企業出口藥品送檢報備暫行規定

(征求意見稿）

第一章總則

第一條為進一步規范我市藥品生產企業藥品出口行為，保證我市出口藥品的質量，促進我市醫藥經濟更健康、規范的發展，依據國務院《關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》（以下簡稱《特別規定》和國家局的有關規定，制定本規定。

第二條本規定適用于在紹興市轄區范圍內的藥品生產企業，出口藥品是指藥品生產企業生產的，銷售至中國境外（包括港、澳、臺地區）的藥品。

第三條麻醉藥品、精神藥品等實行特殊管理藥品的出口還需符合國家有關規定。

第四條紹興市食品藥品監督管理局（以下簡稱市局）負責對全市藥品生產企業出口藥品按本規定實施監督管理，紹興市食品藥品檢驗所（以下簡稱市所）承擔本規定所指出口藥品的檢驗工作。各縣（市、區）食品藥品監督管理局（以下簡稱縣局）對轄區內藥品生產企業實施本規定的情況進行日常監督管理。

第二章送檢和備案

第五條從事藥品出口的藥品生產企業應填寫《紹興市出口藥品生產企業登記表》，并報送至市局和當地縣局，發生變化時應及時將變更信息告知市局和當地縣局。

第六條藥品生產企業首次出口的品種在出口前需進行送檢。企業填寫出口藥品送檢申請單，將檢品送市所檢驗。出口藥品應符合進口國（地區）的標準或者合同要求。出口藥品經檢驗合格方可進行備案。

出口藥品變更出口國及變更執行標準時，也需進行送檢，并進行變更登記。

第七條送檢企業承擔檢品的檢驗費用，并提供送檢藥品所執行的質量標準和標準物質。

第八條藥品生產企業藥品出口實行備案管理，每批藥品出口需在市局進行備案，通過市局網站（www.sxfda.cn）進行備案登記。備案內容包括：出口藥品的品名、規格、批號、日期、每批出口數量、出口國（地區）、執行標準、檢驗結果等。

第九條從事藥品出口的藥品生產企業應建立相關的管理制度，指定相關部門負責出口藥品的送檢和備案工作。

第三章監督管理

第十條市所按照企業提供的質量標準對樣品進行檢驗，出具檢驗報告，檢驗報告送市局和企業各一份。

第十一條市局建立從事藥品出口的藥品生產企業檔案，其內容包括企業基本信息，出口藥品檢驗情況、每批出口藥品的報備情況和不良行為記錄。

對企業的不良行為，必要時可進行公布。

第十二條市、縣兩級食品藥品監督管理部門根據日常監管的情況可對出口藥品實行抽查檢驗，由市所承擔檢驗任務。

第十三條企業送檢、報備及市局日常監管情況，作為日常監督檢查和市局簽署《浙江省藥品出口證明申請表》意見的依據。

第十四條食品藥品監督管理部門有權根據國家的規定對國內供不應求的藥品進行限制或禁止出口。

第四章法律責任

第十五條藥品生產企業出口藥品有下列情形之一的，由食品藥品監督管理部門依據《特別規定》第七條的規定給予處罰，沒收違法所得和產品，并處貨值金額3倍的罰款，構成犯罪的，依法追究刑事責任。

（一）逃避出口藥品檢驗的。

（二）弄虛作假的。
第五章附則

第十六條本規定由紹興市食品藥品監督管理局負責解釋。

第十七條本規定自2008年7月1日起施行。

紹興市食品藥品監督管理局

出口藥品生產企業登記表

企業名稱
企業法人代表			企業負責人
聯系人			聯系電話
出口藥品名稱	規格	主要出口國（地區）		所執行的標準

紹興市食品藥品監督管理局

出口藥品備案表

企業名稱
藥品名稱		執行標準
規格		批號
數量		出口日期
出口國
企業檢驗情況	合格 □ 不合格 □
送檢情況	合格 □ 不合格 □

紹興市食品藥品監督管理局

出口藥品送檢申請單

企業名稱
藥品名稱		執行標準
規格		批號
數量		標準物質
出口國（地區）		送檢數量
送檢人（簽字）		聯系電話
接收單位	紹興市食品藥品檢驗所	接收人（簽字）