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關于修訂部分非處方藥品種說明書范本的通知

時間:

2019-01-10

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各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

　　為保證公眾用藥安全，按照《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》和相關法律法規的規定，國家局決定根據藥品標準的變更情況，對部分非處方藥說明書范本進行修訂，并對含非甾體類抗炎藥的非處方藥品種，增加有關提示信息（見附件）。

　　請通知轄區內相關藥品生產企業，按照附件內容盡快完成說明書和標簽的修訂工作。

　　附件：部分非處方藥品種說明書范本修訂內容

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○八年七月二十一日

附件：

部分非處方藥品種說明書范本修訂內容

一、虛寒胃痛膠囊

項目	原內容	修訂后內容
[用法用量]	口服，一次4粒，一日3次。	口服，一次6粒，一日3次，或遵醫囑。

二、歸芪口服液

項目	原內容	修訂后內容
[功能主治]	補氣生血。用于氣血兩虛，面色不華，婦女經期或產后失血過多引起的失血性貧血。	補氣生血。用于氣血兩虛引起的貧血癥。

三、小柴胡泡騰片

項目	原內容	修訂后內容
[功能主治]	解表散熱，疏肝和胃。用于外感病，邪犯少陽證，癥見寒熱往來、胸脅苦滿、食欲不振、心煩喜嘔、口苦咽干。	解表散熱，和解少陽。用于外感病邪犯少陽證，癥見寒熱往來、胸脅苦滿、食欲不振、心煩喜嘔、口苦咽干。
[用法用量]	溫開水沖溶后口服。一次5～ 10克，一日3次。	溫開水沖溶后口服。一次1～2片，一日3次。

四、馥感啉口服液

項目	原內容	修訂后內容
[禁忌]	心臟病、糖尿病患兒禁服。	心臟病患兒忌服。
[注意事項]	1．忌食辛辣、生冷、油膩食物。 2．風寒感冒者不適用，表現為發熱畏冷、肢涼、流清涕，咽不紅者。 3．嬰兒應在醫師指導下服用。 4．本品適用于小兒氣虛所致風熱感冒輕證。若見高熱，咳重者應及時去醫院就診。 5．脾虛易腹瀉及高血壓患兒慎用。 6．服藥3天癥狀無緩解，應去醫院就診。 7．對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。 8．本品性狀發生改變時禁止使用。 9．兒童必須在成人監護下使用。 10．請將本品放在兒童不能接觸的地方。 11．如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。	1．忌食辛辣、生冷、油膩食物。 2．風寒感冒者不適用，表現為發熱畏冷、肢涼、流清涕，咽不紅者。 3．嬰兒及糖尿病患兒應在醫師指導下服用。 4．本品適用于小兒氣虛所致風熱感冒輕證。若見高熱，咳重者應及時去醫院就診。 5．高血壓患兒慎用，脾虛易腹瀉者應在醫師指導下服用。 6．服藥3天癥狀無緩解，應去醫院就診。 7．對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。 8．本品性狀發生改變時禁止使用。 9．兒童必須在成人監護下使用。 10．請將本品放在兒童不能接觸的地方。 11．如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。

五、含非甾體類抗炎藥的非處方藥品種（布洛偽麻分散片、布洛偽麻膠囊、布洛偽麻顆粒劑、布洛偽麻片、復方布洛偽麻緩釋片、布洛芬滴劑、布洛芬干混懸劑、布洛芬緩釋膠囊、布洛芬緩釋片、布洛芬混懸液、布洛芬膠囊、布洛芬顆粒、布洛芬口服溶液、布洛芬泡騰片、布洛芬片、布洛芬糖漿、小兒布洛芬栓、復方鋅布顆粒劑、鋅布片、布洛芬咀嚼片、雙氯芬酸鉀片、雙水楊酯片、萘普生腸溶微丸膠囊、萘普生緩釋膠囊、萘普生緩釋片、萘普生膠囊、萘普生顆粒、萘普生鈉膠囊、萘普生鈉片、萘普生片、萘普生栓、萘普生分散片、酮洛芬膠囊、酮洛芬片、酮洛芬栓）

項目	增加以下內容
[注意事項]	1. 如出現胃腸道出血或潰瘍、胸痛、氣短、無力、言語含糊等情況，應停藥并咨詢醫師。 2. 第一次使用本品如出現皮疹或過敏癥狀，應停藥并咨詢醫師。