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紹興市藥品、藥用輔料生產企業監督等級評定辦法（試行）

時間:

2019-01-10

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第一章 總則

第一條 為加強對藥品、藥用輔料生產企業的監督管理，依法規范藥品、藥用輔料生產行為，努力推進生產企業質量管理誠信建設，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、國家食品藥品監督管理局《藥品生產監督管理辦法》、《浙江省藥品生產監督管理辦法實施細則（試行）》的規定，進一步做好藥品、藥用輔料生產企業監管工作，特制定本評定辦法。

第二條 本評定辦法適用于紹興全市轄區內合法的藥品(包括原料藥和制劑、醫用氣體、中藥飲片等)生產企業、藥用輔料生產企業。醫療機構制劑室監督等級評定參照執行。

第三條 紹興市食品藥品監督管理局（簡稱市局）負責評定全市原料藥和制劑生產企業、紹興市城區范圍內的中藥飲片、醫用氣體、藥用輔料生產企業及醫療機構制劑室的監督等級。各縣（市）食品藥品監督管理局(簡稱縣局)負責評定轄區內中藥飲片、醫用氣體、藥用輔料生產企業及醫療機構制劑室的監督等級。

 

第二章 監督等級的分類和標準

第四條 藥品、藥用輔料生產企業監督等級的評定主要根據企業的行為規范、藥監部門日常檢查情況、市場抽查、舉報查實以及違法違規行為情節輕重、主觀過錯的大小等情況，分為四級：AA級（優質級）、A級（穩定級）、B級（波動級）、C級（不良級）。

第五條 符合下列條件者，確定為 AA級（優質級）：

1、企業嚴格執行《藥品管理法》等法律法規和規范性文件，在年度內未出現因違法違規行為而受到各級食品藥品監管部門處罰。

2、企業按規定申報并通過GMP認證、復認證、跟蹤檢查，每次認證檢查無嚴重缺陷，一般缺陷不超過15%。跟蹤檢查時，GMP認證缺陷整改率達90%以上。

3、具有完善的生產、質量管理體系，運行正常，管理到位。在企業和各類市場監督抽驗中未出現不合格情況（不合格情況非生產企業原因除外，下同）。

4、企業日常管理行為規范，并嚴格按照生產質量管理規范組織生產。

5、主動接受并積極配合各級食品藥品監管部門的監督檢查，對檢查中發現的問題能及時改正并按時上報整改報告。各類記錄真實、完整，不弄虛作假。

6、企業在年度內未發生被有效舉報的情況。

7、企業未發生重大質量事故。

8、按規定及時收集上報藥品不良反應報告，工作積極主動，成效顯著。

9、在規定時限內，按要求辦理各類備案、許可變更手續。

第六條 符合下列條件者，確定為 A級（穩定級）：

1、企業嚴格執行《藥品管理法》等法律法規和規范性文件，在年度內出現因違法違規行為而受到各級食品藥品監管部門處罰不超過1次。

2、企業按規定申報并通過GMP認證、復認證、跟蹤檢查，每次認證檢查無嚴重缺陷，一般缺陷不超過20%。跟蹤檢查時，GMP認證缺陷整改率達70%以上。

3、具有較完善的生產、質量管理體系，運行正常，管理基本到位。在企業監督抽驗中未出現不合格情況，在各類市場監督抽驗中出現不合格情況（屬劣藥）不超過1批次。

4、企業日常管理行為規范，并按照生產質量管理規范組織生產。

5、主動接受并積極配合各級食品藥品監管部門的監督檢查，對檢查中發現的問題能及時改正并按時上報整改報告。各類記錄真實，不弄虛作假。

6、企業在評定周期內發生被有效舉報的情況不超過1次。

7、企業發生重大質量事故不超過1次，并能按規定及時上報。

8、按規定及時收集上報藥品不良反應報告，工作積極主動，成效較顯著。

9、在規定時限內，按要求辦理各類備案、許可變更手續。

第七條 具有下列條件之一者，確定為B級（波動級）：

1、企業執行《藥品管理法》等法律法規和規范性文件，在年度內出現因違法違規行為而受到各級食品藥品監管部門處罰2次。

2、企業在GMP認證、復認證、跟蹤檢查時被限期整改或通不過的情況1次。

3、具有較完善的生產、質量管理體系，運行較正常，管理基本到位。在企業和各類市場監督抽驗中出現不合格情況（屬劣藥）2批次。

4、企業日常管理行為欠規范，發現未按照生產質量管理規范組織生產且性質較嚴重行為2次內。

5、主動接受各級食品藥品監管部門的監督檢查，檢查中發現的問題較多，同一應可整改違規行為被連續要求整改2次，未按要求及時改正并按時上報整改報告。各類記錄欠真實，但情節較輕。

6、企業在評定周期內發生被有效舉報的情況2次。

7、企業發生重大質量事故1次，但未按規定要求及時上報。

8、未嚴格按規定收集上報藥品不良反應報告，有瞞報、漏報情況，但不超過4次。

9、未按規定要求辦理各類備案、許可變更手續，但不超過2次。

第八條 具有下列條件之一者，確定為 C級（不良級）：

1、企業執行《藥品管理法》等法律法規和規范性文件較差，在評定周期內出現因違法違規行為而受到各級食品藥品監管部門處罰超過2次。

2、企業在GMP認證、復認證、跟蹤檢查時被限期整改或通不過的情況超過1次。

3、生產、質量管理體系基本建立，但運行不正常，管理較混亂。在企業和各類市場監督抽驗中出現不合格情況（屬劣藥）超過2次或不合格情況（屬假藥）1次（含1次）以上。

4、企業日常管理行為欠規范，發現未按照生產質量管理規范組織生產且性質較嚴重行為超過2次。

5、企業接受和配合各級食品藥品監管部門的監督檢查較差，檢查中發現的問題較多，同一應可整改違規行為被連續要求整改超過2次，未按要求及時改正并按時上報整改報告。各類記錄欠真實，有弄虛作假情況，性質惡劣。

6、企業在評定周期內發生被有效舉報的情況超過2次。

7、企業發生重大質量事故超過1次。

8、未按規定收集上報藥品不良反應報告，工作未真正開展，有瞞報、漏報情況超過4次。

9、未按規定要求辦理各類備案、許可變更手續情況超過2次，或一年內變更生產、質量負責人超過2次。

 

第三章 監督等級的評定和管理

第九條 藥品、藥用輔料生產企業的監督等級評定周期為一年，企業于每年十二月十日前完成監督等級評定自查，并將《紹興市藥品、藥用輔料生產企業、醫療機構制劑室監督等級評定（自查）表》上報市局或縣局。市局和縣局根據企業監管檔案、企業評定自查情況和監督等級評定標準進行評定，必要時應征求企業意見，進行調查核實，經分管領導審核確定后，于每年十二月二十日前完成各自職責范圍內企業的監督等級評定工作。

第十條 各縣局應將企業評定結果及時上報市局，市局匯總后將全市企業監督等級上報省食品藥品監督管理局。市局和各縣局應將企業監督等級評定結果記入企業監管檔案，作為確定下一年度監管工作重點的依據。

 

第四章 評定結果的處置

第十一條 市局和縣局根據評定結果制定下一年度的監督檢查計劃。對企業的日常檢查一般每年一次，可視具體情況及企業的監督等級增加或減少檢查頻率。一般情況下三年內應有一次系統檢查。申請GMP認證的企業（或車間）可免當年日常檢查。新開辦藥品生產企業，一年內實施跟蹤檢查一次。

第十二條 監督等級為AA級（優質級）企業，可減少檢查頻次，連續二年監督等級AA級（優質級）的企業，三年內可免系統檢查，實施簡化檢查。

第十三條 監督等級為A級（穩定級）企業，按規定組織實施監督檢查。連續兩年監督等級A級的企業，實施簡化檢查，但三年內必須進行一次系統檢查。

第十四條 監督等級為B級（波動級）企業，必須實施系統檢查，必要時半年檢查一次和進行回查。

第十五條 監督等級為C級（不良級）企業，應半年實施一次系統檢查和不定期突擊回查。

第十六條 監督等級下降的企業，次年實施系統檢查。

第十七條 監督等級被評定為C級（不良級）的企業，企業負責人和生產、質量管理部門負責人將接受食品藥品監管部門組織的法律法規培訓考核；下一年度若有被立案查處時，從重處罰。

 

第五章 附則

第十八條 監督等級評定標準中有關條款對藥用輔料等生產企業、醫療機構制劑室暫不作管理要求的，評定時暫可視作缺項。

第十九條 本辦法由紹興市食品藥品監督管理局負責解釋。

第二十條 本辦法自2005年7月1日起施行。

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