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FDA警告不要讓老年人服用抗精神病藥物

時間:

2019-01-10

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　　美國FDA希望所有的非典型性抗精神病藥物都附加黑框警告，強調當這些藥物超標簽用于治療患有癡呆癥的老年人的行為失調時，死亡的危險會增加。
　　該局已經要求所有這類藥品的生產商都要添加一個警告框，說明這種危險性，并注明未批準該藥在上述情況下使用。FDA說，所有接受這類藥物治療癡呆癥相關的行為失調的病人都應該讓他們的保健服務提供者重新審定治療方案。
　　受影響的藥物有Bristol-Myers Squibb/大冢公司生產的Abilify(Aripiprazole，阿立哌唑)，Lilly公司生產的Zyprexa(Olanzapine，奧氮平)，AstraZeneca公司的Seroquel(Quetiapine，喹硫平)，J&J公司的Risperdal(Risperidone，利培酮)，Novartis公司的Clozaril(Clozapine，氯氮平)和Pfizer公司的Geodon(Ziprasidone，齊拉西酮)。建議還包括Lilly公司生產的Symbyax(Olanzapine plus Fluoxetine,奧氮平加氟西汀)，該藥被批準用于治療雙極性疾病相關的抑郁發作。
　　有關使用上述藥物治療行為障礙的老年病人的爭議已經進行了一段時間。今年早期發表在英國醫學雜志的一項最新研究結果發現，Seroquel用于治療癡呆癥病人的焦慮癥狀時可能會加重病情。
　　去年3月份，歐盟人用醫療產品委員會發布了一個警告說明，建議Zyprexa不能用于治療老年癡呆癥患者。在英國，這一建議還擴大到Risperdal(沒有通過集中批準)。
　　FDA聲明，通過對17項安慰劑作對照，使用四種非典型性抗精神病藥物(奧氮平、阿立哌唑、利培酮和喹硫平)治療5106例老年癡呆癥患者的研究結果的分析表明，接受非典型性抗精神病藥物治療的病人死亡率是接受安慰劑治療病人死亡率的約1.6~1.7倍。研究分析顯示，盡管死亡的原因多種多樣，但大多數似與心臟病(心臟衰竭或者是猝死)或者感染(肺炎)有關。
　　由于三類非典型性抗精神病藥物中的每一類(基于它們的化學結構)治療老年癡呆都會使死亡率升高，FDA已決定將這一警告的適用范圍擴展到所有這些藥品。FDA聲稱，這一影響可能與所有非典型性藥物(包括還沒有對治療癡呆癥進行研究的藥物)中常見的藥理學效應相關。
　　FDA同時正在考慮在較老的抗精神病藥物標簽中添加警告，因為有限的數據提示這些藥物也可以導致相似的死亡率升高。然而，有關對這些較老藥物的資料的重審還在進行中。