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GMP培訓知識篇

時間:

2019-01-09

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GMP培訓

——機構與人員篇

 

藥品是一種特殊商品，俗話說的好，“好藥治病，壞藥害命”。因此，企業應當生產好藥，這就要求全員全過程必須符合GMP要求。

要保證產品質量，取決于硬件、軟件、濕件（人）三者的有機結合，硬件是基礎、軟件是保障、濕件（人）是核心。為何把人作為保證產品質量核心因素？因為產品質量取決于過程質量——過程質量取決于工作質量——工作質量取決于人的質量。人同時具有可變性、也具有活躍性。一個經過嚴格培訓并嚴格按GMP要求執行的員工是保障產品質量的基礎，相反一個未經培訓的員工上崗，輕者對產品質量帶來隱患，重者可導致藥害事件的發生，給企業、給社會帶來災難性的后果。

那究竟怎樣才算一個健全的機構、怎樣才算一個合格的員工？本篇將從組織機構、職責與權限、人員的資質、培訓這四個方面進行闡述。

一、組織機構

組織機構是根據企業的規模、人員素質、經營和管理方式的不同而不同，但最終必須具有符合性和有效性。

1、組織機構的符合性

組織機構至少涵蓋生產、質量、物料、倉儲、銷售、人員管理及培訓等必要部門和崗位。以質量管理部門為例：質量管理部門應具有履行質量保證和質量控制的職能，質量管理部門應獨立與其他部門，質量管理部門和生產管理部門負責人均不得互相兼任。

2、組織機構的有效性

有效性主要體現在運行過程中各職能部門及崗位的上級、下屬的命令鏈，其他部門設置不得與GMP相矛盾，同時機構運行時不得出現空白或重復管理，同時機構的運行必須與書面的職責相一致。以成品倉庫為例：車間將產品寄庫到倉庫，質控部在規定周期內進行檢驗，檢驗合格后發成品檢驗報告書，質保部審批記錄后填寫成品放行單。這個過程涉及有車間、倉庫、質控部、質保部四個部門，每個部門各司其職，沒有出現交叉管理現象，同時成品放行經質保部的審核后放行。

二、權限與職責

崗位職責既是每位員工工作的標準依據。同時也是培訓和績效考核的依據，既要符合GMP要求，又要符合企業實際情況。所有員工必須具備書面崗位職責，崗位職責必須具備可操作性，明確責任和權利界限。通過培訓使員工熟悉本崗位的職責與權限，使員工清楚該做什么，不該做什么，按照自已的職責與權限去處理各種問題。最后可通過績效手段來評估工作績效。

三、人員的資質

人員資質大致可歸納為四類：

第一類是GMP條款明確有規定的：如生產、質量負責人，生產、質量部門負責人等關鍵人員，要求藥學及相關專業大專以上學歷，同時具有3年藥品生產、質量管理經驗。

第二類是國家職業特種崗位要求的：如電工、焊工、計量員等應取得相關資質證明才能從事相應工作。

第三類藥品檢驗人員：必須有檢驗員上崗證方可從事檢驗工作

第四類藥品生產操作人員：企業可通過自己培訓，只有具備了理論知識和實際操作技能的人方可上崗。

人員的資質不光要有證明性材料（證書、工作經歷），更重要的是要具備相應的實踐經驗。如果無相關專業知識的背景和工作經驗的積累，將無法對藥品生產過程中出現的各種復雜問題進行正確判定，從而使產品在生產過程中產生潛在的質量風險。

四、培訓

GMP培訓包括藥品管理法及相關法規、藥品質量管理規范、崗位SOP、安全知識、衛生基礎知識培訓等，進入潔凈區的人員應定期進行衛生、微生物基礎知識和潔凈作業等方面的培訓和考核，所有培訓應建立完整的過程記錄，培訓之后應進行相應的考核或效果評估。

通過培訓使員工提高意識及行為能力，使其有適當的能力去處理擔當本崗位工作。只有員工的質量意識和職業素質健全了，才能確保藥品質量符合GMP要求。

 

 

 

質保部

孟立峰

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