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認證順利通過，管理再上臺階

時間:

2019-01-09

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      2009年7月22日，國家食品藥品監督管理局認證管理中心委派檢查組對我公司粉針車間進行了為期三天的GMP現場檢查。檢查組通過現場檢查和資料的審查，一致認為公司生產設備良好，生產過程規范，質量管理和檢測系統完善，現場檢查符合GMP要求。

      GMP是藥品生產企業的生產和質量管理規范，藥品生產企業必須通過了這個認證，才可獲得生產許可，這是藥品生產企業可以生產的基礎條件。2005年1月28日，浙江亞太藥業股份有限公司 “粉針劑(頭孢菌素類)”一次性全面順利通過了國家GMP認證，根據國家有關規定，此證書有效期為五年。目前，國家對于GMP認證條件越來越細化，標準越來越高，對于藥品生產條件與標準不斷提高。為了能夠順利通過國家更高標準的藥品GMP復認證，公司上下從公司領導到生產車間員工，從生產車間、倉庫、質保、供應等各部門都非常重視，積極做好各項工作，保證廠房設施符合ＧＭＰ要求，倉儲面積及儲存條件與生產規模及物料要求相適應，文件系統完善，文件可操作性強，可有效控制產品質量等。

      受國家食品藥品監督管理局認證中心的委派，三位專家及市縣有關領導在三天時間內對我公司粉針車間的生產及質量管理等情況進行了嚴格的現場檢查，對公司認證品種從原輔料購入、生產過程控制、物料儲存、檢驗、公用場所以及相關的生產、質量管理、驗證等文件進行了認真仔細的檢查，之后在與我公司相關干部員工進行深入交流后，專家組一致認為我公司組織機構健全，生產廠房布局合理，生產設備和檢驗儀器滿足粉針劑生產需求，生產和質量管理文件基本齊全，整體情況符合ＧＭＰ要求。由于平時工作細致，認證前準備充分，專家們對企業生產管理能力、質量保證水平及公用系統等相關保障能力感到滿意。

      在檢查過程中，檢查組專家以高度的敬業精神和專業水準給我們提出了許多寶貴的指導和建議，公司將抓緊時間落實整改，持續推進GMP管理工作，不斷總結提高。GMP管理要貫徹于生產、質量和銷售，服務于廣大患者和消費者。

      認證已通過，但ＧＭＰ的保持工作任重而道遠，我們將以通過此次GMP認證為契機，進一步完善公司的GMP工作，提升GMP管理水平，提高產品質量，提升公司的競爭力。

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