我公司研發的“扎托布洛芬膠囊”進入臨床階段
時間:
2019-01-09
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2010年4月10日，公司藥物研究所所長王麗云和來自華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院、南昌大學第一附屬醫院、蘇州大學附屬第一醫院、山西醫科大學第一醫院、中日友好醫院、衛生部中日友好醫院臨床試驗統計分析中心、沈陽億靈醫院科技有限公司等21位臨床專家在北京的元辰鑫國際酒店召開了關于“扎托布洛芬膠囊臨床試驗”的首次研討會。
扎托布洛芬膠囊是我公司和天津市漢康醫藥生物技術有限公司共同研發的三類新藥，在臨床上主要用于治療慢性風濕性關節炎、變形性關節炎、腰痛癥、肩關節周圍炎、頸肩腕綜合癥等癥狀，具有廣闊的市場前景。
會上，各位專家討論了臨床試驗方案、ICF、CGF和設盲等問題，其中對類風濕性關節炎和骨關節炎的診斷標準、入選標準、排除標準和療效評價指標進行了修訂。將類風濕性關節炎入選標準修改為：入選前1周內接受過非甾體抗炎藥、局部外用藥的患者，進入試驗前必須同意停止用藥至少1周，以清除體內殘留藥物，停藥清除期間如果患者疼痛難以忍受，則服用統一臨時止痛藥，1周內開始進入臨床試驗；排除標準的修改為：不可控制的高血壓及糖尿病人不可以入組，可控制的高血壓及糖尿病可以入組；療效指標修改為癥狀改善率，療效評價修改為20、50、70%；同時，添加清洗期為一周。將骨關節炎的入選標準修改為：入選前1周內未接受過非甾體抗炎藥、糖皮質激素及外用藥的或其它醫學手段的患者；排除標準修改為：最近一年內發生的開放性膝關節外傷、可視性關節內窺鏡檢查，關節內窺鏡手術或最近6個月行膝關節灌洗術、透明質酸鈉關節腔注射的患者；療效評價修改為，2周療效評價是否符合有效病例，需與統計及各單位研究者商榷修改。公司領導對開發該新藥充滿信心，并將繼續投入資金來支持該項目的研發。
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